Avanos Medical Inc отзывает некоторые закрытые аспирационные системы BALLARD ACCESS для новорожденных и детей из-за риска недостаточной вентиляции и других травм из-за трещин в коллекторах

Oct 18, 2023

FDA определило это как отзыв класса I, самый серьезный тип отзыва. Использование этих устройств может привести к серьезным травмам или смерти.

Коллектор закрытой аспирационной системы BALLARD ACCESS для новорожденных/детей используется для обеспечения доступа к искусственным дыхательным путям ребенка, младенца или новорожденного без нарушения контура вентиляции. Это устройство, предназначенное для одного пациента, которое используется обученными медицинскими работниками.

Коллектор закрытого типа BALLARD ACCESS предназначен для использования вместе с катетером закрытого типа BALLARD ACCESS для удаления выделений из искусственных дыхательных путей у детей, младенцев и новорожденных.

Компания Avanos Medical Inc. отзывает закрытую аспирационную систему Avanos BALLARD ACCESS для новорожденных и детей с Y-образным или локтевым манифольдом (с маркировкой «72 часа использования») после получения жалоб от клиентов на трещины в коллекторах во время использования. Треснувший коллектор может вызвать утечки в дыхательном контуре, что может привести к недостаточной вентиляции легких у пациента.

Недостаточная вентиляция и оксигенация могут привести к серьезному повреждению головного мозга или смерти, особенно среди уязвимых групп пациентов (детей, младенцев и новорожденных), которым оказывается помощь с использованием этого продукта. Дополнительные риски, связанные с этой проблемой, включают возможность попадания инородного тела через треснутый коллектор, вызывая инфекцию, повреждение дыхательных путей или закупорку эндотрахеальной трубки.

Использование этого продукта может привести к серьезной травме или смерти.

Avanos Medical, Inc. сообщает о четырех травмах, связанных с этой проблемой.

3 февраля 2023 г. компания Avanos Medical Inc. разослала клиентам письмо о срочном отзыве медицинского оборудования. В письме содержались следующие рекомендуемые действия:

После отправки формы подтверждения с клиентами свяжется служба поддержки клиентов Avanos, чтобы организовать возврат, кредит и замену продукта.

Клиенты, у которых есть вопросы по поводу отзыва, должны отправить электронное письмо Avanos по адресу [email protected].

Медицинские работники и потребители могут сообщать о побочных реакциях или проблемах с качеством, с которыми они столкнулись при использовании этих устройств, в MedWatch: Программу сообщения о безопасности и нежелательных явлениях FDA, используя онлайн-форму, обычную почту или факс.

02.05.2023