Biodexa завершает набор группы А для исследования MTX110 у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

Sep 28, 2023

ООО «Биодекса Фармасьютикалс»(«Биодекса» или «Компания»)

Biodexa завершает набор группы А для исследования MTX110 у пациентов с рецидивирующей глиобластомой

Biodexa Pharmaceuticals PLC (Nasdaq: BDRX), биофармацевтическая компания клинической стадии, разрабатывающая линейку продуктов, предназначенных для лечения первичного и метастатического рака головного мозга, рада сообщить о завершении набора в группу А продолжающегося исследования фазы 1 MTX110. (также известное как исследование MAGIC-G1) (NCT 05324501) у пациентов с рецидивирующей глиобластомой (rGBM).

MAGIC-G1 — это открытое исследование с увеличением дозы, предназначенное для оценки возможности и безопасности периодических инфузий MTX110, вводимых методом конвекционной усиленной доставки (CED) через имплантированный многоразовый насос и катетер. Целью исследования является набор двух когорт (А и В) минимум по четыре пациента в каждой; в то время как пациенты в обеих группах получают MTX110 посредством периодических повторных инфузий CED, пациентам в когорте B будет разрешено изменение положения катетера CED при первом клиническом и/или рентгенологическом подтвержденном прогрессировании в ходе исследования.

После рассмотрения Советом по мониторингу безопасности данных (DSMB) доза была увеличена до 90 мкМ после первого пациента в группе А, и, поскольку не было выявлено дозолимитирующей токсичности, набор в эту группу завершился как минимум с четырьмя пациентами. Пациент 1 получил 13 циклов лечения в течение 19 недель периода исследуемого лечения, тогда как пациент 2 получил 10 циклов в течение 13 недель периода исследуемого лечения; пациент 3 на сегодняшний день прошел пять циклов лечения. Четвертый пациент вчера перенес операцию и скоро получит первый курс лечения.

Набор в когорту B начнется после одобрения исследования DSMB, которое, как ожидается, будет получено к концу октября 2023 года.

Кроме того, Компания планирует добавить в исследование еще два исследовательских центра, активация которых ожидается в декабре 2023 года и январе 2024 года соответственно.

Комментируя ситуацию, сказал д-р Дмитрий Заморяхин, доктор медицинских наук, MBA, директор по безопасности компании Biodexa. : «Мы рады завершить набор когорты А с минимальным количеством пациентов на основании отсутствия побочных эффектов, связанных с приемом препарата. Когорта B исследования предоставит уникальную возможность непрерывного лечения ХЭД после прогрессирования опухоли в ходе исследования, что будет первым в своем роде».

О глиобластоме («ГБ»)

ГБ является наиболее распространенной и разрушительной первичной злокачественной опухолью головного мозга у взрослых, составляющей 14,3% всех первичных новообразований головного мозга и центральной нервной системы (1). При заболеваемости примерно 3,2 на 100 000 населения в США примерно у 12 300 человек в США ежегодно будет диагностирован ГБ. Стандарт лечения ГБ обычно представляет собой максимальную хирургическую резекцию с последующей лучевой терапией плюс сопутствующую и поддерживающую химиотерапию темозоломидом с устройством Optune® или без него. Несмотря на мультидисциплинарный подход, почти у всех пациентов наблюдается прогрессирование опухоли с почти повсеместной смертностью. Медиана выживаемости с момента первоначального диагноза составляет менее 21 месяца (2).

В настоящее время не установлено никаких стандартов лечения RGB.

Источники: (1) Лоу Дж.Т., Остром К.Т., Чиоффи Г., Нефф С., Уэйт К.А., Кручко С., Барнхольц-Слоан Дж.С. Первичные опухоли головного мозга и другие опухоли центральной нервной системы в США (2014–2018 гг.): Краткое изложение статистического отчета CBTRUS для клиницистов. Нейроонкол Практика. 2022 г., 22 февраля; 9 (3): 165–182. doi: 10.1093/nop/npac015. ПМИД: 35601966; PMCID: PMC9113389.(2) Ступп Р., Тайлиберт С., Каннер А.А. и др. Поддерживающая терапия с использованием полей для лечения опухоли плюс темозоломид по сравнению с темозоломидом только при глиобластоме: рандомизированное клиническое исследование. JAMA: журнал Американской медицинской ассоциации. 2015;314(23):2535-2543.Чино О.Л., Вик В., Мейсон В. и др. Бевацизумаб в сочетании с лучевой терапией-темозоломидом при впервые диагностированной глиобластоме. N Engl J Med. 2014;370(8):709-722.